Technicien d'études cliniques

Contexte

ACTIVITES PRINCIPALES

Selon les projets, le TEC pourra notamment assurer les tâches suivantes :Pré étude

• Aider au paramétrage des études sur le logiciel de facturation (easydore)

• Définir et préparer les interactions avec les différents acteurs du protocole

• Contrôler la faisabilité des circuits logistiques des études

• Participer à l’organisation administrative et logistique de la mise en place de l’étude

•       Participer aux réunions de mise en place

• Etablir, actualiser et mettre en œuvre les procédures spécifiques à l’étude

• Mettre en place des outils nécessaires à l’étude : matériels, dossiers sources, rédaction des procédures, tenue des statistiques de gestion et de

suivi des soins dans le cadre de l’assurance qualité

Pendant l’étude

Participer à la sélection des volontaires

• Identifier les volontaires potentiellement incluables dans les études cliniques

• Vérifier les critères d’inclusion et de non inclusion

• Contacter et renseigner les volontaires sur le déroulement de l’étude

• Créer une liste des dossiers sélectionnés

Suivre le déroulement du protocole

• S’assurer de la programmation et de la réalisation des visites/examens

• Préparer les échantillons biologiques, assurer leur stockage et leur acheminement

• Garantir  le recueil des données source exigées par le protocole 

• S’assurer de la déclaration des évènements indésirables, si nécessaire les préparer et les faire viser par l’investigateur avant envoi au promoteur

• Assurer le reporting des activités et des moyens

Recueillir les données

• Recueillir et transcrire les données recueillies lors des visites dans les cahiers d’observation sous la responsabilité du médecin investigateur, à partir des dossiers source des volontaires

• Organiser la mise à disposition des données en vue des monitorages

• Compléter et corriger les données après la visite de l’ARC et les faire valider par l’investigateur

• Répondre aux DICs (demandes d’informations complémentaires) et les faire valider par l’investigateur

Post étude

• Classer et archiver les données et les documents présents sur le site investigateur à la clôture de l’étude

• Transmettre les informations nécessaires pour la facturation de l’étude

Information - Formation - Encadrement :

• Participation aux actions d’information et de formation concernant la recherche clinique dans le service d’hématologie clinique 

• Accueil et encadrement d’étudiants

Reporting des activités : aide à l’élaboration, à la mise en place, exploitation/analyse de tableaux de bord spécifiques ; justification des résultats,

Participation au bilan d’activité annuel de l’unité

Participation à la rédaction de procédures opératoires 

Déclaration des évènements indésirables

Participation aux audits externes et internes

CDD d’1 an à 100%

DIPLÔME(S) PROFESSIONNEL(S) et FORMATION REQUIS.ES OU SOUHAITE. ES

• BAC + 2/ +3 ayant une formation scientifique ou paramédicale

EXPERIENCE(S) ET CONNAISSANCE(S) SOUHAITEE(S)

• Expérience en cancérologie, de préférence en hématologie

• Expérience en recherche clinique

• Connaissance de la terminologie médicale

• Connaissance et respect de la législation en vigueur relative à la recherche clinique

• Maîtrise de l’outil informatique (word, excel, ppt, etc..) et les logiciels métiers de l’établissement

• Connaissances en qualité / gestion des risques

• Connaissance du dossier hospitalier et dossier médical informatisé

• Maîtrise de l’anglais écrit (anglais scientifique)

Mission

Exigences du poste