Assistant(e) de Recherche Clinique

MISSIONS

L’assistant(e) de recherche clinique est chargé(e), sous le pilotage du chef de projets de recherche clinique, d’assurer le bon déroulement d’une étude clinique - dont l'établissement est soit promoteur, soit responsable, soit prestataire pour le compte d’un promoteur tiers, en accord avec les Bonnes Pratiques Cliniques et la législation en vigueur.

Les missions principales de l’Assistant(e) de Recherche Clinique sont de :

• Vérifier que l’étude est conduite conformément au protocole

• Assurer le lien entre le centre investigateur et le Chef de projet

• S’assurer de l’authenticité des données recueillies 

• Participer à l'amélioration continue des procédures et du fonctionnement de la DRI

ACTIVITES PRINCIPALES

Participer à l’élaboration des documents de l’étude clinique :

• Participer au circuit de validation du protocole et de ses annexes

• Rédiger le cahier d’observation en collaboration avec le chef de projet, l’investigateur principal, le méthodologiste ainsi que le data-manager de l’étude

• Rédiger et/ou participer à la validation des procédures spécifiques à l’étude

• Constituer les classeurs « Investigateur » et les classeurs « Centre »

Mettre en place et assurer le suivi de l’étude clinique sur les sites d’investigation en accord avec la législation en vigueur :

• Rédiger et/ou mettre en forme, en relation avec le chef de projet, les informations et les documents qui seront transmis lors de la réunion de mise en place

• Effectuer, selon une planification validée par le chef de projet, les visites de mise en place, les visites intermédiaires et les visites de clôture auprès des centres investigateurs

• Rédiger les rapports correspondants

• S’assurer de la compréhension et de la mise en œuvre des procédures spécifiques à l’étude

• Contrôler l’adéquation entre les données recueillies dans les cahiers d’observation et les données sources selon les directives du guide de monitoring déterminé au démarrage de l’étude

• Etre l’interlocuteur privilégié des centres investigateurs dont il a la charge et assurer l’animation de la recherche dans le centre 

• Etre à l’écoute des problèmes rencontrés par les investigateurs et ses collaborateurs (TEC, IRC, Pharmaciens…) lors de la réalisation du protocole et en informer le chef de projet

• Détecter les déviations au protocole et en informer le chef de projet

• S’assurer de la déclaration des effets indésirables graves

• S’assurer, auprès des investigateurs, du maintien réglementaire des classeurs propres à l’étude

• S’assurer de la mise à jour des documents et des outils de suivi des sujets inclus dans la recherche

DIPLÔME(S) PROFESSIONNEL(S) REQUIS OU SOUHAITE(S)

• Niveau I (BAC+5)

FORMATION(S) REQUISE(S) OU SOUHAITEE(S)

• Etudes paramédicales ou Diplôme Universitaire dans le domaine des études cliniques

• Connaissance des dispositifs réglementaires et éthiques encadrant la recherche clinique (Bonnes Pratiques Cliniques,…)

• Connaissance de la terminologie biomédicale

• Connaissance du dossier hospitalier et du dossier médical informatisé

EXPERIENCE(S), CONNAISSANCE(S) ET SAVOIR FAIRE REQUIS OU SOUHAITE(S)

• Utilisation courante des outils bureautiques (Word, Excel, Outlook) et de la saisie sur bases de données

• Maîtrise de l’anglais écrit

CONDITIONS D’EXERCICE

• Poste à : 100 % 

• Déplacements réguliers : avion, train, véhicule CHU

• Permis de conduire (permis B)

• Polyvalence pour assurer la continuité du service en l'absence d’un collègue d'un autre poste

• Horaires de journée

• Durée du contrat : 1 an renouvelable

QUALITES REQUISES

• Rigueur professionnelle, et respect du cadre juridique

• Fiabilité dans l’exécution des tâches

• Capacité à travailler en équipe multidisciplinaire : comprendre les logiques et objectifs d’acteurs aux cultures professionnelles différentes

• Capacité d’organisation et de responsabilité (respect des délais)

• Esprit d’équipe 

• Aptitude à gérer sa charge de travail et à rendre compte

• Démarche qualité (analyse, formalisation et application de procédures, contrôles, résolution de problèmes…)

• Qualités relationnelles certaines

• Disponibilité, mobilité et flexibilité dans les horaires 

• Capacité de synthèse et de rédaction 

• Autonomie dans son travail 

• Recherche des informations pertinentes sur les études et l’actualité réglementaire

• Esprit d’initiative, réactivité et proactivité

• Discrétion (devoir de réserve)

• Bonne maîtrise des outils informatiques (Pack Office, logiciels statistiques,  bases de données)

• Expression orale (participation à des réunions de travail)